WhiteLab FOB SZÉKLETVÉR ELLENŐRZŐ GXORSTESZT 1X

WHITELAB FOB Székletvér Ellenőrző Gyorsteszt (tesztkazettás)

CE 0123

Otthoni használatra, önellenőrzésre engedélyezett gyorsdiagnosztikai eszköz.

Orvostechnikai eszköz

• Székletvér kimutatására, akár kevés mennyiség esetén is
• Eredmény 5 perc alatt
• Gyors és egyszerű használat
• 99,1%-os pontosság

Rendeltetés

Gyors, egylépéses tesztlap a humán okkult vár kvalitatív kimutatására székletből. Önteszteléshez, kizárólag in vitro diagnosztikai használatra.

Összegzés

Sok betegség okozhat nem látható vért a székletben, amelyet okkult székletvérnek (Fecal Occult Blood, FOB), humán okkult vérnek, vagy humán hemoglobinnak is neveznek. Korai stádiumban a gasztrointesztinális betegségek, mint a vastagbél daganat, a polip, a vastagbél-gyulladás, a diverticulum-gyulladás, fissura nem okoznak látható tüneteket, csak okkult vérzést. A hagyományos guajakol-alapú kimutatás nem elég érzékeny és specifikus, sőt diéta is kötelező a vizsgálat előtt.

A FOB Gyors Tesztlap (Széklet) gyors kvalitatív teszt kis mennyiségű humán vér kimutatására székletből. A teszt kettős antitest szendvics technikát használ 50 ng/ml vér, vagy 6 µg/g széklet okkult vér szelektív kimutatására. A guajakolos eljárással szemben diéta nem szükséges, az étkezés nem befolyásolja az eredményt.

Alapelv

A FOB Gyors Tesztlap (Széklet) kvalitatív immunassay, síkáramlású immunkromatográfiás módszer vér kimutatására székletből. A membránon anti-hemoglobin antitest rögzített a teszt zónában. A vizsgálat során a minta reagál az anti-hemoglobin tartalmú részecskékkel. A keverék a membránon a kapilláris felszívódás hatására kromatográfolódik, és a rögzített anti-hemoglobin antitestekkel reagálva színes csíkot képez. A teszt ablakban megjelenő színes csík pozitív eredményt jelez, hiánya negatív eredményt mutat. Az eljárás ellenőrzésére a kontroll zónában színes csík jelenik meg, igazolva a tesztlap helyes működését, a megfelelő mintamennyiséget és a minta felszívódását.

Teljesítményjellemzők

A FOB-gyorstesztkazetta emberi vért mutat ki a székletben. A betegség progressziójának mértékét ez a vizsgálat nem jelzi. A FOB-gyorsteszt 50ng/ml vagy 6g/g szinten képes kimutatni a székletben az okkult vért. Klinikia értékelést végeztek, amelyben összehasonlították az FOB-gyorsteszt és egy másik, kereskedelmi forgalomban kapható FOB-teszt segítségével kapott eredményeket. A fogyasztói klinikai vizsgálat 464 székletmintát tartalmazott. Az FOB-teszt 63 pozitív és 397 negatív eredményt mutatott ki. Az eredmények az FOB-gyorszteszt 99,1%-os általános pontosságát mutatták a többi FOB-gyorsteszttel összehasonlítva.

Letölthető dokumentumok

• Használati útmutató - MAGYAR
• EK megfelelőségi nyilatkozat
• EK tanúsítvány